Система державної реєстрації
Основою системи державної реєстрації ветеринарних продуктів є Закон України «Про ветеринарну медицину», стаття 17. До об’єктів державної реєстрації належать:
- ветеринарні лікарські засоби;
- ветеринарні імунобіологічні продукти;
- субстанції для виробництва ветеринарних продуктів;
- ветеринарні діагностичні продукти;
- антисептики, дезінфектанти, інсектоакарициди і дератизациди, які застосовуються у тваринництві і ветеринарії;
- кормові добавки, премікси і готові корми.
Таким чином, для продажу імпортованих в Україну або виготовлених в Україні ветеринарних препаратів – обов’язково необхідна державна реєстрація.
Нова реєстрація. Державна реєстрація здійснюється Державним Комітетом Ветеринарної Медицини на основі проведених експертиз в уповноважених інститутах, лабораторіях і спеціалізованих базах.
У результаті позитивних висновків по експертизі документації та зразків продукту – видається реєстраційне свідоцтво терміном дії до 5 років. Реєстраційне свідоцтво – документ, який підтверджує державну реєстрацію ветеринарних препаратів і їх застосування у тваринництві, видається на ім’я компанії-заявника (тобто власника даної реєстрації), містить інформацію про завод-виробник (-ки), зареєстровану продукцію і її характеристики.
Внесення змін. Може виникнути необхідність внесення змін ще до закінчення терміну дії реєстраційного свідоцтва. Такі зміни оформлюють процедурою перереєстрації ветеринарного засобу, і в результаті видається змінене свідоцтво.
Перереєстрація. По закінченню терміну дії реєстраційного свідоцтва можна подати Заяву на перереєстрацію продукту для продовження реєстрації на наступний період. Документи на перереєстрацію слід подавати не пізніше, ніж за 90 днів до закінчення реєстрації.
Державні платежі. Всі роботи під час реєстрації та перереєстрації, пов’язані з експертизою реєстраційних документів, лабораторним аналізом показників якості та іншими експертизами – сплачуються в державні експертні органи Заявником на основі Договорів. Вартість формується залежно від специфіки продукту, групи, країни виробництва й інших особливостей певного продукту.
Нагляд по безпеці. Після отримання реєстраційного свідоцтва на ветеринарний продукт у власника реєстрації виникає зобов’язання подавати інформацію про побічні явища і неспецифічні дії препарату. Консолідовані звіти з безпеки слід подавати у законодавчо встановлені строки, починаючи з моменту реєстрації продукту в Україні.
Законодавство. Система державної реєстрації ветеринарних засобів регламентована великою кількістю законодавчих актів різних рівнів. Більш детальну інформацію Ви можете отримати у розділі «Законодавство».
Додаткову інформацію про реєстрацію та інші питання Ви можете обговорити з нами по телефону +38 (044) 384-48-69 або по електронній пошті reg@vetconsult.com.ua.