Система государственной регистрации
Основой системы государственной регистрации ветеринарных продуктов является Закон Украины «Про ветеринарную медицину», статья 17. Объектами государственной регистрации являются:
- ветеринарные лекарственные средства;
- ветеринарные иммунобиологические продукты;
- субстанции для производства ветеринарных продуктов;
- ветеринарные диагностические продукты;
- антисептики, дезинфектанты, инсектоакарициды и дератизациды применяемые в животноводстве и ветеринарии;
- кормовые добавки, премиксы и готовые корма.
Таким образом, для продажи импортированных в Украину или произведенных в Украине ветеринарных препаратов – обязательно необходима государственная регистрация.
Новая регистрация. Государственная регистрация проводится Государственным Комитетом Ветеринарной Медицины на основании проведенных экспертиз в уполномоченных институтах, лабораториях и специализированных базах.
В результате положительных заключений по экспертизе документации и образцов продукта – выдается регистрационное свидетельство, действующее до 5 лет. Регистрационное свидетельство – документ, подтверждающий государственную регистрацию ветеринарных препаратов и применение их в животноводстве, выдается на имя компании-заявителя (т.е. владельца данной регистрации), включает информацию о заводе-производителе(-ях), зарегистрированной продукции и ее характеристиках.
Внесение изменений. В ходе действия свидетельства о регистрации может возникнуть необходимость внесения изменений. Такие изменения оформляются процедурой перерегистрации ветеринарного средства, и в результате выдается измененное свидетельство.
Перерегистрация. По истечению срока действия регистрационного свидетельства, возможно подать Заявку на перерегистрацию продукта для продления регистрации на следующий период. Документы на перерегистрацию должны быть поданы не позднее, чем за 90 дней до окончания регистрации.
Государственные платежи. Все работы в ходе регистрации и перерегистрации, связанные с экспертизой регистрационных документов, лабораторным анализом показателей качества и другими экспертизами – оплачиваются в государственные экспертные органы Заявителем на основании Договоров. Стоимость формируется в зависимости от специфики продукта, группы, страны производства и других особенностей конкретного продукта.
Надзор по безопасности. После получения регистрационного свидетельства на ветеринарный продукт у владельца регистрации возникает обязательство подавать информацию о побочных явлениях и неспецифических действиях препарата. Консолидированные отчеты по безопасности должны подаваться в законодательно установленные сроки, начиная с момента регистрации продукта в Украине.
Законодательство. Система государственной регистрации ветеринарных средств регламентируется большим количеством законодательных актов разных уровней. Более подробную информацию Вы можете получить в разделе «Законодательство».
Дополнительную информацию о регистрации и прочие вопросы Вы можете обсудить с нами по телефону +38 (044) 384-48-69 или по электронной почте reg@vetconsult.com.ua.