Новая регистрация ветеринарного продукта
Новая регистрация проводится Государственным Комитетом Ветеринарной Медицины на основании проведенных экспертиз в уполномоченных институтах, лабораториях и специализированных базах.
В зависимости от особенностей продукта (ветеринарное лекарство, иммунобиологический продукт, кормовая добавка, премикс и т.п.), в зависимости от наличия зарегистрированных аналогов и прочих условиях – процедура новой регистрации может существенно отличаться, как по списку необходимых документов, так и по длительности, перечню экспертиз и бюджету.
Государственная регистрация предполагает следующие этапы:
- подготовка документации в соответствии с законодательными требованиями;
- подача Заявки и документации в экспертный орган;
- первичная проверка Заявки и поданного комплекта документации (комплектность);
- специализированная экспертиза документации;
- лабораторный анализ образцов;
- при необходимости – специализированные экспертизы, к которым относятся:
- токсикологические испытания;
- исследования остаточных количеств;
- клинические эпизоотические испытания;
- при необходимости – инспектирование производственного участка;
- утверждение продукта к регистрации на заседании экспертного органа;
- выдача оригинала регистрационного свидетельства;
Список необходимых документов (регистрационное досье) отличается в зависимости от типа продукта:
- структура досье для регистрации ветеринарных лекарственных средств;
- структура досье для регистрации готовых кормов для непродуктивных животных;
- структура досье для регистрации кормовых добавок и премиксов;
- структура досье для регистрации ветеринарных иммунобиологических продуктов;
- структура досье для регистрации ветеринарных субстанций;
- структура досье для регистрации ветеринарных диагностических продуктов;
Регистрационное досье должно быть изложено на английском, русском или украинском языке. В случае, если досье представлено на английском языке – обязателен перевод на русский или украинский.
Компания «ВетКонсалт» оказывает помощь в организации регистрации ветеринарных продуктов. Мы поможем Вам сформировать пакет необходимых документов, разработаем Заявку и Приложения, и, на основании Доверенности, организуем проведение государственной регистрации, всех экспертиз и испытаний, вплоть до выдачи регистрационного свидетельства.
При регистрации ветеринарной продукции мы выполним следующие работы:
- Окажем все необходимые предварительные консультации;
- Поможем сформировать материалы регистрационного досье;
- При необходимости выполним перевод документов на русский или украинский язык;
- Сформируем проект Заявки, разработаем АНД и другие специфические документы;
- Подадим документы в государственные органы;
- Организуем проведение документарной экспертизы;
- Получим разрешение и ввезем образцы изделия и стандарты для лабораторного анализа;
- Организуем проведение лабораторного анализа;
- Организуем проведение других необходимых экспертиз (остаточные количества, токсикология, клиника);
- Подготовим все документы для утверждения продукта на заседание;
- Вычитаем и согласуем проекты регистрационного свидетельства;
- Получим оригиналы документов и вышлем их Вам;
Бюджет и сроки проведения регистрации очень широко варьируются от следующих факторов: тип продукта и список одновременно регистрируемой продукции, полнота материалов досье, язык документации и необходимость перевода и пр.
Бюджет и сроки регистрации будут представлены после получения запроса, с указанием продукта(-ов), которые Вы планируете зарегистрировать и первичной проверки специалистами нашей компании Вашего досье. Для получения и проверки досье мы обязательно подпишем Соглашение о Конфиденциальности!
Дополнительную информацию о регистрации и прочие вопросы Вы можете обсудить с нами по телефону +38 (044) 384-48-69 или по электронной почтеreg@vetconsult.com.ua.